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2023年，安徽省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布實施第12批《安徽省中藥配方顆粒標準》公示的通告。
其中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒"標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® 5μm ODS, 250x4.6mm(Cat.#:99503)。
【來源】本品為水蛭科動物螞蟥Whitmania pigra Whitman 的干燥全體經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取燙水蛭（螞蟥）飲片4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為12.0%-20.0%），加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），加輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，分裝，即得。
【性狀】本品為淺灰綠色至棕綠色的顆粒；氣微，味酸。
【特征圖譜】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2020 年版通則 0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以乙腈-0.2%磷酸溶液（0.5∶99.5）為流動相；柱溫為25℃；流速為每分鐘0.8mL；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按次黃嘌呤峰計算應不低于5000。
參照物溶液的制備 取水蛭（螞蟥）對照藥材1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加入水20mL，加熱回流1 小時，取出，放冷，離心（轉速10000r/分鐘）10分鐘，取出，取上清液，濾過，作為對照藥材參照物溶液。另取次黃嘌呤對照品、尿嘧啶對照品適量，加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合對照品溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水10mL，超聲處理（功率250W，頻率53kHz）10分鐘，取出，放冷，離心（轉速10000r/分鐘）10分鐘，取出，取上清液，濾過，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定。
供試品色譜中應呈現(xiàn)5個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的5個特征峰的保留時間相對應，其中峰2、峰3應分別與尿嘧啶對照品參照物、次黃嘌呤對照品參照物峰的保留時間相對應，與次黃嘌呤對照品參照物相應的峰為S峰，計算特征峰1、峰4、峰5與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%范圍之內。規(guī)定值為：0.51（峰1）、1.41（峰4）、1.82（峰5）。
下載方案